미국 식품의약국(FDA)의 고위험 의료기기에 대한 시장출시 전审批문서의 유아 연령 지시를 포함한 양화
PMID: 34156454 ·
S, a, m, u, e, l, , J, , L, e, e, ;, , L, a, u, r, e, n, , C, h, o, ;, , E, y, a, l, , K, l, a, n, g, ;, , J, a, m, e, s, , W, a, l, l, ;, , S, t, e, f, a, n, o, , R, e, n, s, i, ;, , B, e, n, j, a, m, i, n, , S, , G, l, i, c, k, s, b, e, r, g
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학술지JAMA network open
연도
PMID34156454
초록
의료기기 회사는 가장 높은 위험 등급의 장비를 승인하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 시장출시 승인(PMA) 문서를 제출합니다. PMA 경로를 사용하는 소아 인구를 대상으로 한 장비는 충분히 설명되거나 분석되지 않았습니다. PMA 문서에서 파생된 소아 연령 지시를 가진 고위험 장비를 식별하고 설명하기 위해 이 연구는 PMA 문서의 단면 연구입니다. 이 연구에서는 "지시" 또는 "의도"라는 단어를 포함한 문서를 분석했습니다.
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공식 출처
PubMed에서 보기 →데이터는 PubMed / NCBI에서 제공됩니다. 전문과 최신 정보는 반드시 공식 기록을 확인하세요.