FDA 안전 및 혁신 법이 신경외과 장비 시험에서人종 및 성별 다양성에 미치는 영향
PMID: 34171831 ·
N, e, h, a, , S, i, d, d, i, q, u, i, ;, , R, y, a, n, , G, , C, h, i, u, ;, , R, a, v, i, , S, , N, u, n, n, a, ;, , G, e, o, r, g, i, a, , G, l, a, s, t, r, i, s, ;, , A, n, k, i, t, , I, , M, e, h, t, a
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학술지Journal of neurosurgery
연도
PMID34171831
초록
미국 FDA는 임상 시험의 증거를 기반으로 안전성과 유용성을 결정합니다. 그러나 이러한 시험들은 대상이 되는 임상 환자 인구 통계에 대한 대표성이 부족한 연구 인구로 인해 외부 유효성과 일반화가 제한적이었습니다. 2012년 FDA 안전 및 혁신법(FDASIA) 제907조는 새로운 장비 신청에서 특정 연구 인구 통계를 보고하도록 의무화하여 이 문제를 해결하려고 시도했습니다. 그러나 이에 대한 연구는 아직 수행되지 않았습니다.
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공식 출처
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