의료장비의 FDA 규제와 인증: 1976-2020.

초록

미국 법률은 일반적으로 고위험 의료 장비의 승인 전에 시험을 요구하며, 중위험 의료 장비의 시장 출시 전 평가도 요구하고 있습니다. 이는 이러한 제품의 이점이 위험을 초과하는지 보장하기 위한 목적입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 증거 생성의 필요성과 접근성을 촉진하고 혁신을 장려하는 승인 절차 간의 균형을 유지하려고 시도합니다. 의료 장비 평가와 감독에 영향을 미치는 법률과 기준의 개발을 검토하기 위해,