미국에서 의료기기 전조의 계보를 맵핑하는 것

초록

미국에서 의료기기는 시장에 출시되기 전에 식품의약국(FDA)에 의해 규제되고 검토되어야 합니다. 낮은 중간 위험도의 새로운 의료기기는 De Novo 보호하에 검토될 수 있으며, 이 과정은 상대적으로 복잡하고 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸립니다. 시장 진입에 더 빠르고 비용이 적은 다른 경로는 510(k) 경로입니다. 이 접근 방식에서, 해당 기기가 상당히 동일하다는 것이 증명될 수 있다면, 이를 통해 시장 진입이 가능합니다.