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미국 식품의약국(FDA)이 승인한 중·고위험 이비인후과 장비 회수 목록, 2003-2019년

PMID: 35290135 · 2022-03-15

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학술지Otolaryngology--head and neck surgery : official journal of American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

연도2022-03-15

PMID35290135

초록

미국 식품의약국(FDA)은 предmarket approval(PMA) 또는 510(k) 경로에 따라 의료기기의 마케팅을 규제합니다. 우리는 이비인후과 기기의 규제 경로, 회수 횟수, 회수 특성 간의 관계를 조사했습니다. 후향적 단면 분석. 공개된 FDA 데이터베이스. 1976년부터 2019년까지 FDA 이비인후과 기기 패널 데이터베이스에서 510(k) 허가와 PMA 승인을 조회했습니다. 의료기기 회수

공식 출처

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