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로봇 보조 Latissimus Dorsi 근육 수확의 전망적 시험 연구: 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인 연구 및 조사 장비 면제.

PMID: 35349537 · 2022-03-29

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학술지Plastic and reconstructive surgery

연도2022-03-29

PMID35349537

초록

로봇 플라스틱 수술에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인된 적응증은 없습니다. 이 연구는 로봇 라티스무스 도르시 harvest의 안전성과 효과를 FDA 승인을 위해 보여주기 위해 설계되었습니다. 이 전문적 연구는 FDA를 통해 510(k) 승인을 받기 위해 연구 장비 예외 허가 하에 단일 팔 연구로 수행되었습니다. 주요 안전 endpoint는 수술에 기인한 부정적 사건이었습니다. 주요 효과 endpoint는 수술 후 근육 생존율이 포함되었습니다.

공식 출처

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