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식품의약품안전처의 사전 통보를 받는 경동맥 기반 임플란트

PMID: 35699217 · 2022-06-14

K, i, a, r, a, , M, , C, o, r, c, o, r, a, n, , R, u, i, z, ;, , Y, a, s, h, , J, , V, a, i, s, h, n, a, v, ;, , J, o, r, d, a, n, , D, e, s, a, u, t, e, l, s, ;, , J, a, m, i, e, , L, , S, c, h, a, e, f, e, r, ;, , M, i, c, h, a, e, l, , E, , M, i, g, l, i, o, r, i, ;, , T, a, y, g, a, n, , Y, i, l, m, a, z

학술지Ophthalmic plastic and reconstructive surgery

연도2022-06-14

PMID35699217

초록

이 논문은 Food and Drug Administration (FDA) 510(k) 프로그램을 탐구합니다. 이 프로그램은 시장 출시를 가속화하기 위해, 주로 전시장 통지로 알려져 있으며, Class II 의료 장비, 예를 들어, 주위 경화체와 같은 장비가 이전에 승인된 장비와 "상당한 동등성"을 보여주면 더 빠르게 시장에 출시할 수 있습니다. 이는 FDA 승인 대신, 주위 경화체가 현재 시장에 출시된 장비와 비교하여 대신 임상적으로 입증된 안전 기준을 통해 FDA 승인을 받을 수 있게 합니다. FDA의 공개적으로 제공된

공식 출처

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