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식품의약국(FDA)의 510(k) 절차: 1000개 사례의 체계적 검토

PMID: 36170936 ·

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학술지The American journal of medicine
연도
PMID36170936

초록

대부분의 식품의약국(FDA)에서 승인된 장비는 510(k) 절차를 통해 시장에 빠르게 도입됩니다. FDA 510(k) 절차는 새로운 장비를 시장에 출시하는 부담과 비용을 최소화하기 위해 설계되었습니다; 그러나 이로 인해 FDA는 이러한 장비의 안전성을 확립하는 능력이 제한될 수 있습니다. 2013년부터 2014년까지 승인된 장비를 위한 FDA 510(k) 온라인 아카이브를 검색했습니다. 1,000개의 장비가 검색되었습니다.

공식 출처

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