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의료장비 규제 문서의 복잡한 인터컨넥티드 키니어 아르트로플라스티 기기 허가 경로 활용 과정

PMID: 36258781 ·

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학술지HSS journal : the musculoskeletal journal of Hospital for Special Surgery
연도
PMID36258781

초록

배경: 미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기의 인허가는 1976년 의료기기 개정법이 의료기기를 소비자에게 미치는 안전 위험에 따라 3개 분류로 나누는 시스템을 도입한 이후로 크게 변하지 않았습니다. 이 시스템은 "전례 조상"에 기반한 "대체적으로 유사한" 이전에 인허가된 장비를 통해 많은 정형외과 기기를 510(k) 시장 진입 전 경로를 통해 인허가할 수 있게 합니다. 목적: 우리는 이러한 시스템을 통해 의료기기의 인허가 절차를 개선하고자 했습니다.

공식 출처

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