의료장비 규제 문서의 복잡한 인터컨넥티드 키니어 아르트로플라스티 기기 허가 경로 활용 과정
PMID: 36258781 ·
A, n, d, r, e, w, , Z, h, u, ;, , X, i, a, o, h, a, n, , Y, i, n, g, ;, , C, h, r, i, s, t, i, a, n, , A, , P, e, a, n, ;, , N, e, i, l, , P, , S, h, e, t, h, ;, , M, i, c, h, a, e, l, , B, , C, r, o, s, s, ;, , A, l, e, j, a, n, d, r, o, , G, o, n, z, a, l, e, z, , D, e, l, l, a, , V, a, l, l, e, ;, , A, j, a, y, , P, r, e, m, k, u, m, a, r
광고
초록
배경: 미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기의 인허가는 1976년 의료기기 개정법이 의료기기를 소비자에게 미치는 안전 위험에 따라 3개 분류로 나누는 시스템을 도입한 이후로 크게 변하지 않았습니다. 이 시스템은 "전례 조상"에 기반한 "대체적으로 유사한" 이전에 인허가된 장비를 통해 많은 정형외과 기기를 510(k) 시장 진입 전 경로를 통해 인허가할 수 있게 합니다. 목적: 우리는 이러한 시스템을 통해 의료기기의 인허가 절차를 개선하고자 했습니다.
광고
공식 출처
PubMed에서 보기 →데이터는 PubMed / NCBI에서 제공됩니다. 전문과 최신 정보는 반드시 공식 기록을 확인하세요.