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미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 경로에서 회수된 장비의 사용 및 이후 회수 위험에 대한 새 장비 인가에 관한 정책: medical-regulatory-v1

PMID: 36625810 · 2023-01-10

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학술지JAMA

연도2023-01-10

PMID36625810

초록

미국에서는 거의 모든 의료기기가 510(k) 경로를 통해 시장에 진입하게 되며, 이는 이전에 인증된 장비(전제)를 새로운 인증을 지지하기 위해 사용합니다. 현재 규제는 제조업체가 1급 회수 대상 장비(FDA의 가장 심각한 등급으로 불리는 것으로, 부정적인 건강 결과나 사망의 높은 가능성을 나타냅니다)를 새로운 장비의 전제로 사용할 수 있도록 허용합니다. 환자 안전에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 미래의 1급 회수와 관련된 위험을 결정하기 위해

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