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의료장비 510(k) 인가를 받은 의료장비의 규제 제출 특성과 회수 간의 관계

PMID: 36625811 · 2023-01-10

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학술지JAMA

연도2023-01-10

PMID36625811

초록

대부분의 규제된 의료기기는 미국 시장에 510(k) 규제 제출 경로를 통해 진입합니다. 이 경로에서 제조업체는 신청된 의료기기가 1개 이상의 "predicate" 의료기기(유사한 사용 목적을 가진 법적으로 판매된 의료기기)에 "상당히 유사"하다는 것을 증명합니다. 대부분의 회수된 의료기기는 510(k) 의료기기입니다. predicate 의료기기의 특성과 510(k) 의료기기의 회수 가능성 간의 관계를 검토하기 위해 이 탐구적 단면 분석을 수행했습니다.

공식 출처

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