510(k) 과정에서의 주제 확장 식별: 로봇 수술 장치의 사례 연구
PMID: 36976820 ·
C, h, a, r, l, o, t, t, e, , L, e, f, k, o, v, i, c, h, ;, , S, a, n, d, r, a, , R, o, t, h, e, n, b, e, r, g
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학술지PloS one
연도
PMID36976820
초록
FDA의 의료기기 510(k) 절차는 1976년 이전에 승인된 또는 이후 법적으로 판매된 장치로 알려진 predicate devices에 대한 "본질적인 동등성"에 기반하고 있습니다. 최근 10년간 여러 주요 장치 회수 사건이 이 규제 승인 절차에 주목을 끌었으며, 연구자들은 510(k) 절차가 광범위한 승인 메커니즘으로서의 유효성에 대해 의문을 제기했습니다. 제기된 문제 중 하나는 predicate creep, 즉 기술 변화를 반복적으로 통해 발생하는 위험입니다.
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공식 출처
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