고위험 의료기기에 대한 미국 식품의약국(FDA) 보완을 통해 승인된 수정으로 인한 회수 위험
PMID: 37043202 ·
J, o, n, a, t, h, a, n, , R, , D, u, b, i, n, ;, , J, o, n, a, t, h, a, n, , R, , E, n, r, i, q, u, e, z, ;, , A, n, -, L, i, n, , C, h, e, n, g, ;, , H, u, n, t, e, r, , C, a, m, p, b, e, l, l, ;, , A, k, i, n, , C, i, l
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학술지JAMA network open
연도
PMID37043202
초록
미국 식품의약국(FDA)이 승인한 고위험 의료기기는 원래 시장출시 승인(PMA)을 변경할 수 있는 5가지 유형의 보완을 통해 수정할 수 있습니다. 승인에 필요한 임상 데이터가 필요한 것은 패널 트랙 보완(약 1%)에 불과합니다. 기기 수정과 환자 안전에 대한 위험 간의 관계는 이전에 분석되지 않았습니다. PMA 보완과 어떤 기기 회수 및 고위험(1급) 회수 위험 간의 관계를 결정하기 위해. 이 c
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공식 출처
PubMed에서 보기 →데이터는 PubMed / NCBI에서 제공됩니다. 전문과 최신 정보는 반드시 공식 기록을 확인하세요.