AI 기반 의료 장비로서 소프트웨어의 시장 후 모니터링 수행 방법
PMID: 37181834 ·
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학술지Sovremennye tekhnologii v meditsine
연도
PMID37181834
초록
연구의 목적은 인공지능 기술을 기반으로 한 의료 장비로서의 소프트웨어(SaMD-AI)의 등록 후 임상 모니터링 방법론을 개발하는 것이었습니다. 등록 후 임상 모니터링 방법론은 유라시아 경제 위원회 이사회가 발행한 규제 법률 문서의 요구사항을 기반으로 합니다. 이 요구사항을 준수하기 위해 모니터링은 부정적 사건 보고서의 검토, 개발자의 프로토콜 및 절차의 검토를 포함합니다.
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공식 출처
PubMed에서 보기 →데이터는 PubMed / NCBI에서 제공됩니다. 전문과 최신 정보는 반드시 공식 기록을 확인하세요.