디지털 도구 - 임상 시험에 적용 시 고려해야 할 의료 장비 규제 사항
PMID: 37195515 ·
L, i, a, n, , G, e, l, i, s, ;, , I, s, a, b, e, l, l, e, , S, t, o, e, c, k, e, r, t, ;, , H, a, n, s, -, P, e, t, e, r, , P, o, d, h, a, i, s, k, y
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학술지Therapeutic innovation & regulatory science
연도
PMID37195515
초록
최근 몇 년간 의약품 산업은 약물 개발 과정과 신제품의 상업화를 개선하기 위해 디지털 기술/디지털 헬스 기술(DHT)을 도입했습니다. 기술 발전은 미국 FDA와 EMA 양측으로부터 강력한 지원을 받고 있지만, 미국의 규제 환경은 디지털 헬스 분야의 혁신을 촉진하기에 더 적합하게 보입니다(예: Cures Act). 반면에 새로운 의료 장비 규제는 의료 장비에 대한 높은 장벽을 설정하고 있습니다.
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공식 출처
PubMed에서 보기 →데이터는 PubMed / NCBI에서 제공됩니다. 전문과 최신 정보는 반드시 공식 기록을 확인하세요.