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임플란트 뇌 자극 장치의 규제 프레임워크: 미국과 유럽 연합의 시스템 비교

PMID: 37306642 · 2023-06-10

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학술지Neuromodulation : journal of the International Neuromodulation Society

연도2023-06-10

PMID37306642

초록

임플란트 뇌 자극 장치는 시장에 출시되기 전에 승인이 필요합니다. 이를 위해 다른 주权에서 그 충족 여부를 평가하기 위한 요구 사항과 절차가 정의되었습니다. 이 연구에서는 미국과 유럽 연합(EU)의 규제 시스템 간의 차이점과 그들이 혁신과의 관계를 다루기 위해 목표를 설정했습니다. 법적 문서와 지침 문서를 사용하여 문헌 검토와 분석이 수행되었습니다. 미국 시스템은 하나의 중앙 기관, 식품의약국(FDA), 510(k) 신청, PMA 신청, NCT, PMID 등을 갖추고 있습니다.

공식 출처

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