의료장비 국제 규제 비교 - 미국 대 유럽

초록

2021년 5월, 유럽 연합(EU)의 새로운 의료기기 규제가 시행되었습니다. 미국은 중앙 정부 기관인 식품의약국(FDA)을 통해 중앙집중적인 관리를 하지만, EU는 의료기기의 승인 절차를 담당하는 다양한 공인 기관(Notified Bodies) 시스템을 도입했습니다. 두 지역 모두 의료기기의 전반적인 위험에 따라 의료기기를 분류하는 유사한 시스템을 가지고 있지만, 관절 대체체와 같은 특정 장치는 미국과 EU에서 다르게 분류됩니다. 위험 분류에 따라, th