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마케팅 및 미국 식품의약국(FDA) 승인된 인공지능(AI) 및 기계 학습(ML) 기반 소프트웨어를 의료 장비로서 사용하는 것에 대한 체계적 검토

PMID: 37405771 · 2023-07-03

P, h, o, e, b, e, , C, l, a, r, k, ;, , J, a, y, n, e, , K, i, m, ;, , Y, i, n, d, a, l, o, n, , A, p, h, i, n, y, a, n, a, p, h, o, n, g, s

학술지JAMA network open

연도2023-07-03

PMID37405771

초록

미국에서 인공지능(AI)이나 기계학습(ML)을 활용할 수 있는 의료장비의 판매는 미국 식품의약국(FDA)에 의해 규제된다. 이는 의료장비의 승인 및 규제 책임을 부담하는 기관이다. 현재, FDA에서 AI나 ML을 활용한 의료장비를 규제하는 일관된 지침은 없으며, FDA가 승인한 사용지시와 장비 판매 간의 차이를 명확히 해야 한다. 판매와 관련된 어떠한 차이점도 탐구해야 한다.

공식 출처

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