510(k) 제3자 검토 프로그램: 약속과 잠재력.

초록

매년, 식품의약국(FDA)은 510(k) 경로를 통해 약 3,000개의 의료기기를 시장 출시를 위해 승인합니다. 이들은 인간 사용을 위해 승인된 모든 장치의 99%를 차지하며, 인공지능(AI), 기계 학습(ML) 및 다른 소프트웨어와 같은 최신 기술을 통합한 많은 장치의 시장 전审查를 포함합니다. 이러한 혁신적인 기술의 복잡성과 신청 건수가 향후 몇 년 동안 증가할 것으로 예상되므로, 법적 변경 등이 필요합니다.