자동 주사기용 인정된 의료 장비 개발 도구 구축 프레임워크.

초록

자가 주사기는 다양한 의료 상태에서 정확한 의약품 자가 투여에 필수적입니다. 그러나 자가 주사기용 독립적인 의료 장비 개발 도구(MDDT)가 없는 것은 결합 제품의 구성 요소로서 자가 주사기의 품질과 규제 준수에 변동이 발생할 수 있는 공백을 만들 수 있습니다. 이 연구의 목적은 최근 도입된 ISO 11608-1:2022에서 제시된 "Needle-based injection" 제목의 주요 기능을 활용하여 자가 주사기의 품질과 규제 준수를 개선하는 것입니다.