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고위험 신경학 의료 장비에 대한 FDA предмар켓 승인을 받은 임상 시험의 환자 보고 결과의 특성과 사용(2001-2022)

PMID: 38269047 · 2024-01-02

M, o, r, g, a, n, , E, , R, y, a, n, ;, , S, i, d, d, h, a, r, t, h, , S, r, i, v, a, s, t, a, v, a, ;, , L, i, n, , W, a, n, ;, , G, u, a, n, g, , Y, a, n, g, ;, , B, o, , Z, h, a, n, g

학술지Contemporary clinical trials communications

연도2024-01-02

PMID38269047

초록

신경학 의료 장비는 신경학적 질환의 관리를 혁신적으로 변화시키며, 진단, 치료 및 모니터링 솔루션을 제공하고 있습니다. 깊은 뇌 자극 및 신경 자극기와 같은 고위험 신경학 장비는 혁신적인 치료를 제공하며, 환자의 이익을 강조하면서 위험을 고려하고 있습니다. FDA 승인을 받기 위해 고위험 제3류 장비는 시장 출시 전 승인(PMA) 신청서와 중요한 임상 시험을 필요로 하며, 대부분 환자가 보고한 결과(PRO)을 평가합니다.

공식 출처

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