What is the MAUDE Database Telling us about 510(k) Authorization? Evaluation of Two Generations of Endovascular Arteriovenous Fistula Devices.
PMID: 38815918 ·
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학술지Annals of vascular surgery
연도
PMID38815918
초록
2019년 Bard Peripheral Vascular Inc (BV; 지금은 Becton, Dickinson and Company; Maryland, Sparks)는 WavelinQ EndoAVF 시스템을 마케팅하기 위해 Food and Drug Administration (FDA)의 510(k) 인증을 통해 승인을 받았습니다. 이 인증은 BV가 새로운 WavelinQ EndoAVF 시스템이 WavelinQ 4F EndoAVF 시스템과 "본질적으로 동일"하다는 것을 입증하는 데 의존합니다. 우리는 새로운 장치에 대한 환자 문제와 장치 문제를 분석하고, 이들이 있는지 결정하기 위해 노력했습니다.
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공식 출처
PubMed에서 보기 →데이터는 PubMed / NCBI에서 제공됩니다. 전문과 최신 정보는 반드시 공식 기록을 확인하세요.