소프트웨어 의료 장비의 존재를 미국 식품의약국(FDA) 데이터베이스에서 추적하는 것: 사후 데이터 분석
PMID: 38907384 ·
A, a, r, o, n, , C, e, r, o, s, s, ;, , J, e, r, o, e, n, , B, e, r, g, m, a, n, n
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학술지JMIR biomedical engineering
연도
PMID38907384
초록
의료 장비로서의 소프트웨어(SaMD)는 진단 및 치료 환경에서 독립적인 소프트웨어의 가능성이 증가함에 따라 의료 장비 규제 기관의 주목을 받고 있습니다. 그러나 현재까지 SaMD와 관련된 수치는 규제 기관에 의해 제공되지 않아, 이러한 장비가 얼마나 일반적인지 그리고 규제를 위해 어떤 조치를 취해야 하는지 이해하는 데 제약이 있습니다. 이 연구의 목적은 시장 승인 및 인가와 관련된 SaMD와 관련된 사실적 평가를 하고자 합니다.
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공식 출처
PubMed에서 보기 →데이터는 PubMed / NCBI에서 제공됩니다. 전문과 최신 정보는 반드시 공식 기록을 확인하세요.