Lessons on the use of real-world data in medical device research: findings from the National Evaluation System for Health Technology Test-Cases.
PMID: 39150225 ·
J, u, s, t, i, n, , W, , T, i, m, b, i, e, ;, , A, l, i, c, e, , Y, , K, i, m, ;, , L, a, w, r, e, n, c, e, , B, a, k, e, r, ;, , R, o, s, e, m, a, r, y, , L, i, ;, , T, h, o, m, a, s, , W, , C, o, n, c, a, n, n, o, n
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학술지Journal of comparative effectiveness research
연도
PMID39150225
초록
목적: 미국 FDA는 의료 장비 제조업체가 규제 결정을 지지하기 위해 실제 세계 증거(RWE)를 제출하도록 권장하고 있지만, 실제 세계 데이터(RWD)가 결정을 위한 적절한 증거를 생성할 수 있는 능력은 불명확합니다. 2017년 의료 장비 사용자 수수료 개정안(MDUFA IV)은 국립 평가 시스템(National Evaluation System)의 기술 협력 센터(NESTcc)가 시험 프로젝트, 즉 '테스트 케이스'를 수행할 수 있도록 허가했습니다.
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공식 출처
PubMed에서 보기 →데이터는 PubMed / NCBI에서 제공됩니다. 전문과 최신 정보는 반드시 공식 기록을 확인하세요.