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PubMed

Post-marketing surveillance framework of cell and gene therapy products in the European Union, the United States, Japan, South Korea and China: a comparative study.

PMID: 39334246 ·

Y, u, x, i, n, , C, a, i, ;, , L, i, j, u, a, n, , S, u, i, ;, , J, i, n, g, j, i, n, g, , W, a, n, g, ;, , W, e, i, l, i, n, , Q, i, a, n, ;, , Y, e, h, e, n, g, , P, e, n, g, ;, , L, u, y, a, o, , G, o, n, g, ;, , W, e, i, j, i, a, , W, u, ;, , Y, u, a, n, , G, a, o

학술지BMC medicine
연도
PMID39334246

초록

세포 및 유전자 치료제(CGTPs)는 종종 전체적인 장기적인 안전성과 효과 데이터가 부족한 가운데 가속된 승인을 받아, 중대한 안전 문제를 일으킬 수 있습니다. 이 연구는 유럽 연합(EU), 미국(US), 일본, 대한민국, 중국에서 CGTPs의 시장 출시 이후 모니터링(PMS)을 연구하여, CGTPs에 대한 안전하고 표준화된 시장 출시 이후 규제 프레임워크 개발에 대한 통찰을 제공하는 목적을 가지고 있습니다. 관련 규제와 이행 효과에 관한 내용

공식 출처

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