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Navigating regulatory and policy challenges for AI enabled combination devices.

PMID: 39669903 · 2024-11-28

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학술지Frontiers in medical technology

연도2024-11-28

PMID39669903

초록

최근 몇 년간 인공지능(AI)이 전통적인 결합 장치(CDs)를 통해 의료 분야에서 혁신을 가능하게 하여 기술 분야와 결합되고 있습니다. 그러나 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 경로에서 사전 장치에 의존하는 문제와 특히 AI의 지속적인 업데이트에 대한 도전이 강조됩니다. 유럽 연합(EU)의 새로운 의료 장치 규제는 소프트웨어와 AI를 다루고 있지만, 적응 알고리즘을 일관성 평가에 적용하는 것은 여전히 어려운 상황입니다. 긴급

공식 출처

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