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미국 특정 의료 장비(일반 및 성형 수술 분야)의 승인 및 회수 사항 검토

PMID: 39845291 · 2023-02-15

A, a, s, h, k, a, , S, h, a, h, ;, , M, i, c, h, e, l, l, e, , M, , O, l, s, o, n, ;, , J, o, s, e, p, h, , M, , M, a, u, r, i, c, e

학술지Surgery in practice and science

연도2023-02-15

PMID39845291

초록

미국의 의료기기는 미국 식품의약국(FDA)의 시장출시 전 통보(510(k)) 또는 시장출시 승인 절차(PMA)를 통해 승인받을 수 있습니다. PMA 신청은 510(k)보다 더 복잡합니다. 이 연구는 510(k)와 PMA 일반 및 성형외과(수술) 기기의 회수율을 비교하고, 의사들에게 승인 절차에서 발견할 수 있는 잠재적인 결함에 대해 교육하는 목적을 가지고 있습니다. 이는 공공 FDA 의료기기 회수 데이터베이스를 활용한 회고적 사례 연구입니다. 이 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다.

공식 출처

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