미국에서 의료 장비 승인에 대한 실제 증거에 대한 종합적인 개요.
PMID: 40424463 ·
S, w, a, r, n, a, l, i, , G, o, s, w, a, m, i, ;, , P, r, a, j, a, k, t, a, , P, , M, a, s, u, r, k, a, r, ;, , A, a, s, h, r, e, y, , K, a, u, l
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학술지Expert review of medical devices
연도
PMID40424463
초록
Despite the U.S. Food and Drug Administration (FDA)'s recognition of the value of real-world evidence (RWE) in the evaluation of medical devices, there is a lack of consensus among RWE stakeholders regarding the FDA's specific evidentiary requirements. This paper reviews the publicly accessible FDA approval documents from January 2020 to July 2024 and describes the intended purpose of RWE incorporated into medical device approvals, i.e. to support claims of safety and/or effectiveness and its im
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공식 출처
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