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임상시험

비 invasiv 전 수술적 환자의 지역성 발작 평가 및 정규화 영상 데이터베이스 구축

NCT: NCT02107989 · RECRUITING

NCT IDNCT02107989
상태RECRUITING
시작일2014-03-11
완료2028-03-30
SponsorNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) (NIH)
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간략 요약

목표: 이 연구의 전반적인 목표는 수술 전 후에 발작 지점의 위치를 기반으로 구조 MRI 이미지를 사용하여 형태학적 분석 기술의 민감도와 특이도를 비교하는 것입니다. 이 분석을 수행하기 위해, 건강한 자원봉사자를 사용하여 연령 구분된 정상적 이미지 데이터베이스를 구축하는 것을 목표로 합니다. 추가적인 목표는 이 환자들에서 휴식 상태 fMRI/EEG와 MEG/EEG를 사용하여 이상적인 네트워크를 식별하고, 언어와 기억 fMRI 작업을 사용하여 발작 지점과 수술이 인지 기능 및 이러한 기능과 관련된 네트워크에 미치는 영향을 검토하는 것입니다. 연구 인구: 300명의 성인 및 아동(8세 이상)이며, 이들은 수술 전 평가를 받는 의료로 인한 발작이 통제되지 않는 지역성 발작을 가지고 있습니다. 또한, 200명의 연령 구분된 건강한 자원봉사자가 있습니다. 설계: 회귀적 및 전망적 자연 역사 연구. 이 연구의 환자에 대한 연구 절차는 신경심리학적 검사와 수술 전 평가 기간 동안 1-4회의 MRI 세션 및 수술 후 약 12개월에 추가로 1-3회의 MRI 세션과 신경심리학적 검사를 포함합니다. 연구 검사(예: 연구 신경심리학적 검사나 MRI 스캔 시퀀스)는 가능한 한 임상 검사 방문 중에 수행되며, 필요한 방문 횟수를 줄일 가능성이 있습니다. 환자들은 추가로 MEG 및 7T 구조 이미지를 선택적으로 받을 수 있습니다. 데이터는 프로토콜에 명시된 절차를 통해 이미 발작 수술을 받은 환자들에서도 수집될 수 있습니다. 이들은 데이터를 공유할 의향이 있습니다. 건강한 자원봉사자는 환자의 수술 전 절차 중 일부를 받게 되며, 최소 3회 방문이 필요합니다. 데이터 수집을 보장하기 위해, 참가자들은 연구에 참여한 부분에 대해 최대 3회 재스캔을 받을 수 있으며, 추가 방문이 필요할 수 있습니다. 결과 측정: 주요 결과는 연령 구분된 정상적 제어군에서 형태학적 분석 방법의 정상적 값의 구축과 이러한 측정의 민감도와 특이도가 수술 전 후 발작 지점의 위치와 비교될 것입니다. 부수적인 결과 측정은 MEG/EEG와 휴식 상태 fMRI/EEG를 사용하여 원인Localization의 민감도와 특이도를 결정하고, 휴식 상태, 언어 및 기억 fMRI 작업에서 환자의 활성화 변화를 평가하며, 발작 지점과 수술이 인지 기능 및 이러한 기능과 관련된 네트워크에 미치는 영향을 검토하는 것입니다.

공식 출처

ClinicalTrials.gov에서 보기 →

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