로파코스코픽 자궁 절제술 후 Airseal® 사용으로 인한 수술 후 통증과 표준 인플레이션 시스템 비교

간략 요약

Airseal®는 레이저 수술용 인플레이션 관리 시스템으로, 안정적인 폐기장(폐장압)을 제공하고 지속적인 연기 제거 및 복부 공간에 무밸브 접근을 가능하게 합니다. 12 밀리미터 헥서(12 mmHg)의 폐장압에서 우리의 표준 인플레이션 시스템으로는 드문 것처럼 저압 폐장압으로 최적의 노출을 허용합니다. 이 연구의 목적은 Airseal® 시스템을 저압 폐장압과 우리 센터에서 일반적으로 사용하는 표준 인플레이션 시스템을 비교하여 무증상 질환의 레이저 자궁 절제술 후 후술 복부 통증을 조사하는 것입니다. 이 우수성을 가진 전문적 임상 시험은 18세 이상의 무증상 질환(단侧 또는 양侧附件절제를 포함)을 위해 레이저 전체 자궁 절제술을 받은 모든 환자를 포함하도록 설계되었습니다. 각 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 분할됩니다 : * "Airseal®" 그룹: AIRSEAL®를 사용하여 8에서 10 mmHg의 폐장압으로 안정적인 저압 레이저 수술을 수행합니다. * "표준 레이저 수술" 그룹: 우리의 일반적인 인플레이션 시스템과 12에서 15 mmHg의 폐장압으로 수행된 레이저 수술. 주요 종결 지표는 수술이 끝난 후 6시간(H6)에 측정된 복부 통증의 평균 강도로, 간단한 숫자 척도(ENS)로 측정됩니다. 보조 종결 지표는 다음과 같습니다: * 수술 중 종결 지표: 수술 시간, 출혈량, 노출을 증가시키는 추가 방법의 사용, 수술 중 합병증, 레이저 수술으로의 전환, 수술의 어려움에 대한 수술자의 느낌(간단한 숫자 척도로 측정) * 일찍이 수술 후 종결 지표: 수술 후 입원실에 입실한 시간(H0), 수술이 끝난 후 12시간(H12), 24시간(H24) 및 48시간(H48)에 복부 통증의 강도, 통증 해소제 행사(표준 통증 해소 프로토콜에 따라), 수술 전과 수술 후 첫날의 헴oglobin 수치 차이, 일찍이 수술 후 합병증, 두 번째 수술의 필요성 및 이유, 입원 기간. * 늦은 수술 후 종결 지표: 최적의 삶의 질로 돌아오는 추정 시간, 질의 생활 질 질문지 짧은 형식 12로 평가된 환자의 전반적인 만족도. Airseal®의 사용이 표준 인플레이션 시스템에 비해 H6 후술 복부 통증의 평균 강도를 1점 감소시킬 것으로 추정됩니다. 표준 편차는 1.5입니다. 1型和2型 오류는 일반적인 수준인 0.05와 0.20로 설정되었습니다(80%의 힘). 10%의 철수율을 가정하면, 샘플 사이즈는 80명의 환자(각 그룹 40명)입니다.