fecal incontinence 치료(FIT) 연구

간략 요약

심한 배설불통(FI) 환자(주간에 두 번 이상의 배설불통 발작이 있음), Solesta(INJ; 무활성 부적질) 주입 또는 생체 피드백(BIO)의 포함 기준을 만족하는 환자가 등록됩니다. 배설불통의 기본 비율은 2주간의 일일 배설일지를 사용하여 평가됩니다. 모든 참가자는 최초로 4주간의 강화된 의료 관리(EMM; 교육, 골반지지근육 운동, 비처방약물 사용을 통해 배설물 일관성을 정상화) 테스트에 등록됩니다. 배설불통 빈도가 75% 이상 감소한 참가자는 두 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 분류되지 않고 2년간 추적됩니다. 배설불통 빈도가 75% 감소하지 않은 참가자는 BIO 또는 INJ로 무작위 분류되며, 3개월 후 배설불통 빈도 감소 효과, 치료의 안전성, 치료 제공 비용에 대해 평가됩니다. 치료 시작 후 3개월간 배설불통이 기본 비율에 비해 75% 감소한 모든 참가자는 추가로 21개월 동안 추적되어 총 24개월간 추적됩니다. 치료에 대한 장기 반응을 평가하기 위해 배설불통 발작이 75% 이하로 개선된 참가자는 무작위 분류되지 않은 치료 또는 sacral nerve stimulation(SNS)을 추가로 제공받습니다. 배설불통의 생리적 기본 원인을 분류하기 위해 anorectal manometry와 Magnetic Evoked Potentials가 사용됩니다. 삶의 질과 심리적 요인이 결과를 평가하는 데 사용됩니다.