푸지어미 프랙처치 치료를 위한 페미어 넬의 시장 후 임상 평가

간략 요약

이 조사는 전망적, 다중 센터 클리닉 연구입니다. 총 50명의 참가자가 최대 5개의 현장에서 등록될 것으로 예상됩니다. 등록은 2018년 Q4부터 시작될 것으로 예상됩니다. 참가자와 연구자 모두 치료에 대한 망각이 없으며, 클리닉 연구에는 역사적 제어가 포함되어 T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System의 Femoral Nail PF와 비교될 것입니다. 등록 기간, 12개월 추적 및 분석의 총 기간은 29개월이 될 것으로 예상됩니다. 이 클리닉 연구는 다리 골절 환자에 대한 수술사의 표준 관리를 따르는 것 외에 12개월 추적 방문을 포함하여 설계되었습니다. 이 클리닉 연구의 주요 목표는 12개월 후에 효과/성능을 확인하는 것입니다. 이는 하체 측정(LEM)을 통해 측정됩니다. 12개월 후에 효과/성능을 확인하는 것은 T2 Femur 기준 문헌과 비교하여 T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System의 Femoral Nail PF의 LEM 점수가 동일하거나 더 높은(비교 불리함이 없는) 결과를 기반으로 합니다.