-ultrasound 기반 혈-뇌벽 개방 및 알부민결합 파클리타克斯엘과 카보플라틴, 재발성 그리오브라스톤 사용에 대한 FDA 510(k), PMA, NCT, PMID 정책

간략 요약

파클리타克斯엘은 전임상 모델에서 급성glioblastoma에 대한 가장 활발한 약제 중 하나입니다. 그러나 혈-뇌벽(BBB)의 문제로 인해 임상 사용이 어려웠습니다. 이 시험에서는 치료제 주입 전에 일시적이고 반복적으로 BBB를 열 수 있는 9개의 초음파 발생기가 장착된 혁신적인 장치를 이식할 것입니다. 1차 단계에서, 이전 환자가 중증 독성을 경험하지 않았을 때까지 안전하다고 판단되는 치료제의 증가된 용량을 제공할 것입니다. 권장 용량이 설정되면, 치료 계획에 카보플라틴이 추가되고, 이 새로운 치료법의 항종양 효과를 더 잘 평가하기 위해 추가 환자가 치료될 것입니다. 장치는 재발성 종양의 수술적 절제 시 이식됩니다. 이 절차 중 그리고 가능한 경우, 초음파 활성화(-ultrasound activation)와 BBB 열림 절차 후에 수술실에서 첫 번째 테스트 용량의 치료제가 주입되고, 절제된 종양의 다른 부분에서 조직 농도가 측정됩니다. 선택된 환자에서는 치료제 테스트 용량이 주입된 후에 바로 초음파 활성화 절차가 일어날 수 있습니다. 이 시험의 목표는 알부민 결합 파클리타كس엘의 안전하고 효과적인 용량을 설정하고, BBB 열림이 종양에서 치료제 농도를 증가시킨다는 것을 보여주며, 이 치료법이 종양 부하를 줄이고 생명을 연장하는 데 얼마나 효과적이는지 추정하는 것입니다.