가벼운에서 중증의 류마티스 관절염에 대한 vagus nerve stimulation

간략 요약

RESET-RA 연구는 SetPoint 시스템(연구 장비)의 안전성과 효과를 평가할 것입니다. 이 시스템은 성인 환자에게서 생물학적이거나 타겟合成 Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARDs)에 대한 부족한 반응이나 용납 불가로 인한 활동적인 중간에서 심한 류마티스 관절염 환자를 치료하기 위해 사용됩니다. 연구 장비는 미니aturized stimulator(임plant)을 포함하고 있으며, 일반 마취 하에 왼쪽 목의 작은 절개를 통해 vagus nerve에 수술적으로 삽입됩니다(임plant 절차). 연구는 최대 250명의 참가자를 최대 45개의 현장에서 등록할 예정입니다. 모든 적격한 참가자는 임plant 절차를 받게 됩니다. 참가자의 절반은 활성 자극(치료)을 받고, 나머지 절반은 비활성 자극(제어)을 받습니다. 12주차의 주요 목표 평가를 완료한 후, 제어 참가자는 활성 자극으로의 단방향 교차가 있으며, 모든 참가자(치료 및 제어)는 252주간의 개방형 라벨 추적을 통해 장기적인 안전성을 평가합니다.