ARCHIMEDES 생물降解성胆챔버 및 대장관 스탠트의 안전성 및 임상 성능 평가

간략 요약

의료장비 규제 문서 요약을 한국어로 번역합니다. 회사/제품 이름, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존합니다. 정책: medical-regulatory-v1 의료 문헌에서는 생분해성 재료에 대한 중요한 경험을 보고했습니다. 특히, 생분해성 스탠트가 내막혈관 및 신우로이스 표면에 사용되었습니다. 스탠트는 일반적으로 폴리랙틱아세트릴(PLA), 폴리글리콜릴(PGA), 폴리디옥산온(PDO), 폴리에틸렌글리콜(PEG), 폴리카프롤락톤(PCL) 등의 고분자 재료로 제작되며, 이들은 FDA와 CE 마크로 의약품 운반체, 수술선, 골 고정제로 인정되었습니다. 이 재료는 락틱산과 같은 수분해로 분해되며, 정상적인 대사 경로로 몸에서 제거됩니다. 대장내과 분야에서, 이 스탠트는 기도 수축 환자에 처음 도입되었으며, 꽤 긍정적인 결과를 보였지만, 기도 hyperplasia는 자주 발생하는 합병증입니다. bile duct용으로는, 생분해성 스탠트가 여러 in-vitro 및 동물 연구에서 안전하고 잘耐受될 수 있음을 보여주었습니다. 이 스탠트는 충분한 원심력을 제공하여 몇 개월 내에 전체 수축 완화를 이루었습니다. 스탠트는 bile duct hyperplasia나 엽鞘에 통합되는 어떠한 징후도 보이지 않았습니다. 또한, 외층이 분해 과정에서 사람의 피부가 벗겨지는 것과 같이 벗겨지면서 자체적으로 청소 효과를 보이는 것으로 보입니다. 또한, 스탠트는 bile duct에서 제거될 수 있어, 필요할 때마다 기종 후 여러 시간 동안 추출할 수 있는 가능성을 제공합니다. 2010년, Petryl이 인간 bile duct에서 최초로 생분해성 스탠트를 사용했습니다. 두 환자에게 수술 후 intrahepatic bile duct 수축이 있는 환자에게 percutaneous transhepatic cholangiography를 사용하여 스탠트를 성공적으로 삽입했습니다. 유일한 합병증은 일시적인 cholangitis였으며, 두 년간의 추적에서 bile duct는 계속 열려 있었습니다. 그 후, Mauri 등이 2013년과 2016년에 107명의 환자에 대한 polydioxanone 생분해성 bile duct 스탠트 연구 결과를 발표했습니다. 이 결과는 European Society of Radiology의 저널에 발표되었습니다. 저자들은 생분해성 bile duct 스탠트를 표준 bilioplasty에 반응하지 않는 양성 bile duct 수축을 치료하는 데 사용하는 percutaneous 삽입이 가능하고 안전한 전략이며, 중기간에 긍정적인 결과를 보여주었다고 결론했습니다. 이 연구 이전에, ARCHIMEDES 장비는 53명의 환자가 포함된 ARCHIMEDES Investigational 연구에서 평가되었으며, 등록이 완료되었지만 결과는 아직 발표되지 않았습니다. 이 연구에서 약 50%의 스탠트가 bile duct(53%)에, 나머지 50%가 췌장 duct에 배치되었습니다. 모든 53명의 환자는 연구 장비를 완료하거나 탈락하거나, 마지막 환자 추적 시점에서 스탠트가 남아있는 환자는 없었습니다. 연구는 장비 관련 SAE 없이 종료되었습니다. Bilirubin은 25.6% 감소하여 >20%의 임상 성공 기준을 초과했으며, 삶의 질 점수는 3.7에서 7.9로 향상되었고, 절차 성공은 1.4(좋음에서 우수)로 평가되었으며, 모든 53명의 환자에서 기술적 성공이 달성되었습니다. ARCHIMEDES Investigational 연구의 데이터는 CE 마크 인정에 사용되었으며, 2018년 6월에 인정을 받았습니다.