PMCF 연구: VERTICALE® 척추 시스템의 목적에 따른 척추 수술 평가

간략 요약

MDR 2017/745/EU 유럽 의료 장비 규제에 따라, 의료 장비의 법적 제조업체는 의료 장비의 임상 성능 및 안전성을 평가할 의무가 있습니다. VERTICALE® 척추 시스템은 전두골-추골 연결 부위(뒷머리-C2), 하부 척추(C3-C7) 및 상부 흉추(T1-T3)의 척추 구간을 고정 및 안정화하기 위해 사용됩니다. 주요 목표: NDI(목 부상 지수) 설문지를 사용하여 VERTICALE® 척추 시스템의 기능적 결과 및 임상적 이익을 평가하는 것입니다. 주요 종착점 가설: 연구자들은 12개월 FU(추적)에서 수술 전에 비해 NDI가 최소 10%나 5점 향상된다고 가설을 제기합니다.