무선 AV 대비 DDD 패싱 연구

간략 요약

심장 패스메이커(PM) 이식은 관련 브라디아리듬의 기본적인 치료법입니다. 전통적인 패스메이커는 심장의 내재적 활동("감지")를 등록하고 심장에 전기 자극을 전달하기 위해 1-3개의 패싱 레드를 필요로 합니다. 이 레드는 이식 후 대부분의 질병과 패스메이커 실패의 원인이 됩니다. 따라서, 몇 년 전에 무선 패스메이커 시스템(미크라 TPS™, 메드트론, 미국)이 도입되었습니다. 이 시스템은 레드의 한계를 극복하지만, 미크라 TPS™의 첫 번째世代은 오른쪽 심실에서만 감지와 패싱이 가능했습니다. 최근에는 업그레이드된 버전이 출시되어 시장 인가를 받았습니다(미크라 AV, 메드트론, 미국). 여러 임상 시험에서 발표된 결과에 따르면, 이 장치는 심房的 활동을 감지하고, 따라서 전통적인 양쪽 방실 패스메이커와 유사한 생리적인 방식으로 방실 패싱 자극의 전달 시간을 조절할 수 있습니다. 이 개념의 임상 가능성과 안전성은 이미 확립되었습니다. 그러나 이것이 전통적인 패스메이커 시스템에 비해 환자에게 직접적인 임상적인 이익으로 이어질지는 불명확합니다. 이 시험의 목적은 최신 유럽 지침에 따라 패스메이커 이식이 필요한 간헐적이거나 영구적인 심房的 방실 전도 차단 환자에서 미크라 AV™ 패스메이커와 전통적인 양쪽 방실 패스메이커 시스템의 치료 효과를 비교하는 것입니다. 따라서 환자들은 전통적인 양쪽 방실 패스메이커 이식이나 무선 미크라 AV™ 시스템 이식 중 하나로 무작위 분류됩니다. 환자들은 성별(여성/남성)과 사전에 추정된 신체 활동 능력("건강한"/"불건강한")에 따라 분류됩니다. 주요 결과는 환자의 신체 활동 능력입니다. 주요 목표에 대한 null 가설은 무선 패스메이커 그룹이 전통적인 패스메이커 그룹보다 저산소성 VO2 경계를 낮게 보일 것이라는 것입니다. 따라서 대안 가설은 무선 패스메이커 그룹이 전통적인 패스메이커 그룹에 비해 비저절성 저산소성 VO2 경계를 보일 것이라고 주장합니다. null 가설을 부정해야만 비저절성을 결론 내릴 수 있습니다.