토르니에 HRS(상 humeral 재건 시스템) 연구(REVIVE)

간략 요약

이는 국제적인 단일 팔, 다중 센터, 전망적 추적, 미미한 위험, 시장 출시 후 임상 추적(PMCF) 연구입니다. 데이터는 상업적으로 판매되는 Tornier HRS(상지 재건 시스템) 어깨 시스템의 구조적 및 반대 구성 모두를 수집할 예정입니다. 사후 회고적 포함이 허용됩니다: 연구 환자는 수술 날짜부터 3개월까지 필요한 수술 전(기본) 및 수술 데이터가 접근 가능하면 등록될 수 있습니다. 수술 후 3개월부터 실시된 추적 방문은 전망적이어야 합니다. 이 연구의 목적은 유럽 연합(EU) 의료 장비 규제(MDR) 임상 시장 출시 후 감시(PMS) 및 보고 요구 사항을 충족시키기 위한 필요한 데이터를 수집하고, 장비 성능 및 안전성에 대한 미래의 규제 제출 및 동료 심사 논문을 지원하는 것입니다.