단일 쏜 챔피언

간략 요약

폐동맥隔離(PVI)은房颤(AF)에 대한 효과적인 치료법입니다. 현재 Medtronic Arctic Front Cryoballoon이 가장 많이 사용되는 단일 쏜 기술로, 따라서 새로운 기술의 기준이 됩니다. 새로운 방법인 파동필드 절제(PFA)을 사용하는 FARAPULSE 캐터터가 최근 도입되었습니다(FARAPULSE PFA, Boston Scientific). 그러나 FARAPULSE PFA가 표준 절차인 Medtronic Arctic Front Cryoballoon과 유사한 효과를 제공하는지는 아직 조사되지 않았습니다. FARAPULSE PFA가 연구에서 전통적인 PVI와 관련된 중증 합병증을 일으키지 않음을 보여주었으며, 매우 효과적이므로, AF 절제 절차에서 사용하기에 더 안전하고 효과적일 수 있습니다. 이 시험의 목적은 FARAPULSE PFA(Boston Scientific)와 Arctic Front Cryoballoon(Medtronic)을 사용하여 증상성 발작성 AF 환자가 첫 번째 PVI를 받는 경우의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다. 이는 연구자가 주도한, 다중 센터, 무작위 분할, 공개 레이블 시험으로, 결과 평가는 가려진 점수로 진행됩니다. Medtronic Arctic Front Cryoballoon이 PVI의 표준 절차이고 FARAPULSE PFA가 새로운 기술이므로, 이 시험은 비등급 설계를 가지고 있습니다. 주요 효과 endpoint에 대한 null 가설은 FARAPULSE PFA(Boston Scientific)가 Arctic Front Cryoballoon(Medtronic)에 비해 효과가 낮음이고, 따라서 증상성 발작성 AF 환자가 첫 번째 PVI를 받은 후 91일에서 365일 사이에 어떤 심房성 이상의 첫 번째 재발이 더 많이 관찰될 것이라는 것입니다. 따라서, 대안 가설은 FARAPULSE PFA가 Arctic Front Cryoballoon에 비해 비등급임을 주장합니다. null 가설을 부정해야 비등급을 결론 내릴 수 있습니다.