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임상시험

PYTHEAS® ODYSSEE 각도 지원 시스템의 성능 측정 및 안전 평가: 성인 척추 수술에서 내피질 스크루 배치에 대한 사용

NCT: NCT05565131 · COMPLETED

NCT IDNCT05565131
상태COMPLETED
시작일2022-09-23
완료2023-03-14

간략 요약

피질 체르크의 위치 이상은 척추 수술의사에게 흔한 문제입니다. 잘못된 위치에 설치된 체르크는 단기 또는 중기간에 심각한 합병증(출혈, 마비)을 유발할 수 있습니다. 수술 중 정확한 이미지는 전술 계획을 촉진하고 피질 체르크 설치를 돕습니다. 수술 지도는 수술 행동의 3D 이미지 시각화를 통해 컴퓨터 지원 절차를 수행하기 위해 필요한 모든 기술과 장비(하드웨어 및 소프트웨어)를 포함합니다. 수술 지도 시스템은 약 15년간 시장에 있습니다. 수술 지도는 피질 체르크 설치의 정확성을 높입니다. 많은 기술이 있지만 비용이 많고 종종 광범위한 장비가 필요합니다. PYTHEAS® ODYSSEE 각도 지원 시스템은 더 널리 사용되는 시스템보다 많은 장점을 가지고 있습니다. 실제로 이 시스템은 수술자에게 후방 척추 고정술 수술 중 피질 체르크를 올바르게 설치하기 위한 필요한 정보를 제공합니다. 변형, 관절염(노화된 척추), 손상 치료를 위해. 이 장치의 목적은 피질 체르크 위치 이상을 줄이면서 최소한의 방사선 노출과 전통적인 수술 흐름에 가장 적은 영향을 미치는 것입니다. 이는 가벼우며 효율적이고 사용하기 쉬운 의료 장치로, 2단계 기능을 가지고 있습니다: 1) 전술 스캔에 기반한 피질 체르크 전술 계획; 2) 수술 중 각도 지원 도구. 연구 조사자는 PYTHEAS® ODYSSEE 의료 장치(CE 표시되지 않음)의 성능과 안전성을 평가하고자 하는 pilot study에서의 사용 가능성을 평가하고자 합니다. 지도 시스템 없이, 문헌에서는 평균 9%에서 10%의 구멍이 "자유 손" 방법으로 잘못 위치되었다고 보고하고 있습니다. PYTHEAS® ODYSSEE 각도 지원 장치를 사용하면, 연구 가설은 이 비율이 5%로 증가할 것이라고 생각합니다. 즉, 50%의 개선입니다.

공식 출처

ClinicalTrials.gov에서 보기 →

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