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임상시험

마이오카르디아 인슐레이션 후 심장마비 예방을 위한 디파이버레이터 이식

NCT: NCT05665608 · RECRUITING

NCT IDNCT05665608
상태RECRUITING
시작일2023-11-16
완료2027-11-30

간략 요약

심근 경색(MI)을 생존한 환자들은 심실성 효모성과 심실성 근육 경련으로 인한 갑작스러운 심장마비(SCD)의 위험성이 높습니다. 심근 경색 후 심장 기능 장애의 대략적인 총 측정치로서 심실 경부 측정비(LVEF)가 SCD의 높은 위험을 나타냅니다. 이 관찰에 기반하여, 1990년대 말과 2000년대 초 사이에 실시된 두 가지 중요한 임상 시험인 MADIT II와 SCD-HeFT가 수행되었습니다. 이 시험들은 심실 경부 측정비가 심각하게 감소한 환자들에게 심장 전기 전환기-디스케이터(ICD)를 설치한 환자와 단순한 의료 치료만 받는 환자의 생존율을 비교했습니다. 이들은 디스케이터 그룹의 환자들이 显著적으로 더 나은 생존율을 보였고, 심근 경색 후 심실 경부 측정비가 심각하게 감소한 심근 경색 생존자에게 심장 전기 전환기-디스케이터의 규제 설치를 SCD의 원기预防의 방법으로 권장하는 국제 지침을 발표했습니다. 이후로, 이 치료법을 설정한 중요한 시험 이후로 이 환자들의 관리는 극적으로 변화했습니다. 여러 새로운 약물 클래스가 도입되면서 사망률뿐만 아니라 특히 SCD로 인한 사망률과 적절한 심장 전기 전환기-디스케이터 치료의 비율이 크게 감소했습니다. 동시에, 심장 전기 전환기-디스케이터 치료와 관련된 합병症的 비율은 명확히 감소하지 않았습니다. 따라서, 심실 경부 측정비가 심각하게 감소한 환자들에게 심장 전기 전환기-디스케이터 설치를 일반적으로 사용하는 것의 위험-이익은 중요하게 변했습니다. 심장 전기 전환기-디스케이터의 내재적인 위험과 상당한 비용으로 인해, 최신 최적의 의료 치료(OMT)하에서 심근 경색 생존자의 감소된 심실 경부 측정비를 가진 환자들에게 심장 전기 전환기-디스케이터의 잠재적인 이익 또는 해를 평가하는 새로운 임상 시험은 필수적입니다. 목표: 심근 경색 후 증상성 심장부전 환자가 이 상태에 대한 OMT를 받고 있는 경우, 감소된 심실 경부 측정비 ≤ 35%의 환자들에게, ICD 설치 없이 OMT(지수 그룹)이 ICD 설치와 함께 OMT(대조 그룹)과 비교하여 모든 원인 사망률에 있어서 우수하지 않음을 보여줍니다.

공식 출처

ClinicalTrials.gov에서 보기 →

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