STARgraft-3의 혈장透析 평가

간략 요약

이 연구는 Healionics STARgraft-3 혈장透析 접근 그래프의 안전성과 효과를 평가하는 단일 현장, 전망적, 단일 팔 평가입니다. STARgraft 장치는 전임상 및 다른 연구에서 혈관 재건술 수술의 일반적인 실패 모드인 정맥 재건술 수축과 감염에 대한 저항력이 향상되었음이 입증되었습니다. 이 연구는 STARgraft AV (NCT03916731)과 STARgraft-2 (NCT04783779) 연구 장치의 이전 연구에서 확장됩니다. 이전 연구에서는 상업적으로 판매되는 표준 ePTFE 그래프의 제어 장치도 포함되었습니다. 이 장치는 동일한 용도로 승인되었습니다. 이 연구는 혈장透析을 위해 인공 혈관 그래프를 사용하는 만성 신장질환 (ESRD) 환자를 등록하고 있습니다. 연구는 6개월 간의 기간 동안, 1년까지 확장된 결과를 통해 연구 장치 STARgraft-3의 성능을 이전 연구의 ePTFE 제어 그래프와 비교하여 평가할 것입니다. 이 연구의 예상 등록 인원은 15명입니다.