중국의 개방각 녹막증 환자에서 XEN45 녹막 치료 시스템 임plantation으로 인한 부작용 및 질병 활동 변화 평가 연구

간략 요약

녹내장은 세계에서 두 번째로 흔한 실명 원인이며, 백내장 다음으로 흔합니다. 본 연구의 목적은 XEN45 녹내장 치료 시스템(XEN45)을 투여받은 개방각녹내장(OAG) 참가자에서 이상반응(AE) 및 질병 활성도의 변화를 평가하는 것입니다. XEN45는 중국에서 안압(IOP)을 낮추는 약물, 레이저 수술로 충분한 효과를 얻지 못했거나 이러한 치료에 적합하지 않거나, 전통적인 여과 수술을 견딜 수 없는 OAG 참가자의 치료를 위해 승인된 기기입니다. OAG로 진단된 성인 참가자는 XEN45 또는 섬유주절제술을 받도록 무작위 배정됩니다. 약 130명의 참가자가 중국 내 약 15개 기관에서 연구에 등록될 예정입니다. 참가자는 1일차에 ab interno 접근법을 사용하여 이식된 XEN45 또는 섬유주절제술을 받게 되며, 60개월 동안 추적 관찰됩니다. 이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상시험 참가자에게 발생하는 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되며, 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.