SELUTION 4 신약 소관 동맥 IDE 시험

간략 요약

SELUTION SLR 014 PTCA DEB의 안전성과 효과를 보여주기 위한 전망적, 무작위 분할, 단일 가려진, 다중 센터 클리닉 시험을 통해 미국 FDA에 사전 시장 인가(PMA) 신청을 지원하는 소형 심장혈관 내막증(de novo lesions) 치료를 목표로 한 연구입니다. 이 연구는 2.00 mm에서 2.75 mm 사이의 참고 혈관 직경(RVD)을 가진 소형 심장혈관 내막증을 정의합니다. 이 연구는 미국, 캐나다, 브라질, 일본, 유럽에서 최대 80개의 현지에서 최대 910명의 무작위 분할 참가자를 모집하며, 병행 혈관造影 부수 연구에서는 최대 30명, 병행 farmacokinetica(pK) 부수 연구에서는 최대 20명을 포함합니다. 미국에서는 최소 50%의 참가자가 등록됩니다.