수술 중 전기절제술乳房암 수술 중 빛 신호의 안전성 및 성능 평가

간략 요약

이 단중심 초기 가능성 첫 인간 연구는 전자절제 수술 중乳房암 절제 시 조작 중에 발생하는 빛 신호의 안전성과 성능을 평가하는 데 목적이 있습니다. 결론적으로, 데이터는 기술적 특성을 조정하기 위해 발견 사항에 따라 적용되어야 합니다. 연구 결과는 이 연구를 최종 완료한 후 미래의 중요 연구를 설계하고 표본 크기를 계산하며, 시스템 및/또는 장치의 기술적 특성을 조정하는 데 활용될 것입니다. 미래의 중요 연구에서는 방법의 효과와 R1 절제율 감소가 평가되며, 최종 목표는 현재 절제 중인 조직 유형에 대한 지속적이거나 실시간 정보를 제공하는 것입니다. 이 첫 인간 가능성 연구의 주요 목표는 연구 장치와 관련된 중요한 부작용이 없는 환자 비율입니다. 정보 동의서에 서명한 후 의사와 연구팀은 참가자가 이 연구의 모든 요구사항을 충족하는지 결정합니다. 두 번째 방문(V2)에서는 연구 의료 장치(IMD)를 사용한 치료 절차를 받게 됩니다. 따라서, 치료 절차 후 7일까지(출원일) 따라잡기 방문(V3)이 수행됩니다.