5% 디익판테놀을 포함한 두 가지 눈 젤 제품의 중·重度 건조 눈 증후군 환자에서의 효능 및 안전성 평가

간략 요약

전향적, 다기관, 무작위 배정, 비열등성, 대조, 공개 라벨 임상시험은 중등도에서 중증 건성안 증후군 환자에서 5% 덱스판테놀을 함유한 두 가지 안구 젤 제품인 Myrialen® 겔과 Recugel®의 사용에 대한 유효성 및 안전성을 평가할 것이다. 데이터 분석에는 총 110명의 평가 가능한 환자(각 치료군 55명), 18세 이상이 필요할 것이다. 조기 탈락 또는 평가 불가능한 환자를 대체하기 위해 총 124명의 환자(각 치료군 62명)가 무작위 배정될 것이다. 본 임상시험의 일차 목적은 중등도에서 중증 건성안 증후군 환자에서 세극등 생체현미경 검사를 통해 평가된 각막 및 결막 표면 상태 개선에 있어 시험군 Myrialen® 겔이 대조군 Recugel®에 대해 비열등한 유효성을 입증하는 것이다.