Fitbone 운송 및 길이 연장 시스템의 시장 후 임상 안전 및 성능 평가

간략 요약

이는 FITBONE Transport and Lengthening Nail의 안전성과 임상 성능을 제조업체의 사용지침에 따라 사용할 때 평가하기 위한 개방형, 전망적, 관찰적, 시장 후, 비통제, 다중 센터 연구입니다. FITBONE Transport & Lengthening Nail은 2017년부터 미국에서 상업적으로 판매되고 있는 FITBONE TAA Nail의 변형입니다. 의료 장비의 임상 성능과 안전성은 기계적 및 생물력학적 시험과 동일한 제품에 대한 과학적 출판물에서 얻은 임상 데이터에 기반하여 평가되었습니다. 이 연구는 제조업체의 사용지침에 따라 실제 임상 환경에서 장비의 임상 안전성과 성능 데이터를 전망적으로 수집하기 위해 목표를 가지고 있습니다. 이 연구에서 얻은 데이터는 미국 이외의 다양한 규제 기관에 따라 제품 등록을 지원하기 위한 추가 임상 증거로 사용될 것입니다. 적합한 참가자들은 의사에 의해 FITBONE Transport and Lengthening System을 그들의 상태나 부상 치료의 일부로 사용할 수 있도록 선택되었습니다. 모든 절차는 의사의 표준 치료 관행에 따릅니다. 이 연구에서는 참가자에 대한 특정 연구 절차나 요구사항이 없습니다.