BIO|MASTER.CSP 연구

간략 요약

이 임상 연구의 목적은 Amvia 패이셔커와 Solia CSP S 레드의 임상 안전성과 성능을 왼쪽 팔락 분지 영역 패싱(LBBAP)을 위해 사용할 때 검증하는 것입니다. 환자 인구는 심장 패이셔커 적용 시나리오나 심장 동기화 치료 적용 시나리오를 가진 환자로, 왼쪽 팔락 분지 영역 자극을 위한 시스템을 심부입장할 예정인 환자들입니다. 참가자들은 연구에 등록할 때, 심부입장 및 병원 퇴원 전, 1개월, 6개월, 12개월 후에 방문합니다. Solia CSP S의 규제 승인 이후 연구 종료까지 추가 연간 후속 조사가 적용될 수 있습니다. 임상 조사의 총 기간은 2027년 9월까지 예상됩니다. 방문 중 정상 패이셔커와 레드 측정이 수행되며, 12개선 심전도(ECG)가 기존 심장 리듬과 패싱된 심장 리듬을 기록하여 왼쪽 팔락 분지 영역 패싱을 평가합니다. 패이셔커 프로그래밍은 참가자의 치료적 필요에 따라 수행됩니다. 이 연구는 유럽, 오스트레일리아, 뉴질랜드에서 약 18개의 현지에서 수행될 예정이며, 각 현지에 한 명 이상의 의사가 참가할 것으로 예상됩니다.