트랜스티비얼 오스세오인터그레이션

간략 요약

목적: 목표 1: OPRA 골유착 임플란트로 치료받은 경골 절단 군인의 연조직 합병증 및 감염을 정량화하고, 대퇴 골유착 군인과 비교한다. 목표 2: 수술 전 기준치부터 추적 관찰 시점까지 검증된 영역(기능, 삶의 질, 통증 점수 등)을 비교하여, OPRA 골유착 의족으로 치료받은 경골 절단 환자에게 통계적으로 유의하고 임상적으로 관련 있는 개선이 나타나는지 확인한다. 목표 3: OPRA 골유착 의족으로 치료받은 경골 절단 환자의 수술 전 신체 수행 능력 측정치를 추적 관찰 시점과 비교하여 통계적으로 유의하고 임상적으로 관련 있는 개선을 정량화한다. 목표 4: OPRA 골유착술로 치료받은 경골 절단 환자에서 환자 보고 결과와 직접적으로 연관된 생체역학적 하중 및 골질 변화를 정량화한다. 목표 5: 기존 소켓 의족(환자 자기 대조군)과 OPRA 골유착 장치 간의 결과 측정치를 비교하고, 경골 골유착 환자와 대퇴 골유착 환자 간의 비교도 수행한다. 대상 환자군: 22세에서 65세 사이의 남녀 군인 의료 수혜자로서 경골 절단이 있는 자. 연구 설계: 이는 경골 절단 환자에게 OPRA 골유착 임플란트를 적응증 외로 사용하는 4년 전향적 코호트 FDA 중추 연구이다. 절차: 수술 절차: 1차 수술: 경골 원위부를 노출시키되, 가능하면 기존 절개선을 이용하여 적절한 근막피판을 만든다. 형광투시법과 유도 장치를 사용하여 골수강 내 고정체의 올바른 위치를 찾는다. 골수강은 임플란트 삽입을 용이하게 하기 위해 적절한 직경까지 단계적으로 확공한다. 수술 집도의가 골질이 불량하다고 판단하는 경우, 장골능 및/또는 골수강에서 자가골 이식을 사용한다. 그런 다음 고정체를 골수강 내에 삽입한다. 조직 손상을 방지하고 골유착을 달성하려면 세심한 수술 기법이 필수적이다. 중심 나사, 치유 실린더, 치유 볼트를 삽입한다. 근육 고정술을 시행하고 봉합사로 상처를 봉합한다. 봉합사는 수술 후 2-3주에 제거한다. 피부가 완전히 치유되면, 일부 경우에는 환자의 기존 소켓 의족을 사용할 수 있다. 2차 수술(1차 수술 후 3-5개월): 1차 수술 시 절개선을 통해 경골을 노출시킨다. 치유 실린더를 제거하고, 뼈의 원위 끝이 수 밀리미터 돌출되도록 조직을 다듬는다. 피부는 뼈에 직접 부착된다. 골내강을 확공하여 지대주 배치를 용이하게 한다. 그런 다음 지대주 부위의 피부를 경골 돌출 끝과 동일한 직경으로 다듬는다. 이는 피하 지방을 제거하고 진피층이 뼈 원위부에 치유되도록 돕기 위한 것이다. 피하 조직은 피부 움직임을 방지하기 위해 흡수성 봉합사로 골막에 고정한다. 8mm 펀치 생검 도구를 사용하여 잔여 경골관 바로 위 피부에 원형 구멍을 만든다. 근막피판의 나머지 부분을 제자리에 봉합한다. 압박 드레싱을 적용하고 일상적인 수술 후 상처 관리는 매일 드레싱 교체로 수행한다. 봉합사는 수술 후 2-3주에 제거한다. 임상 절차: 연구 전 방문은 1차 수술 최대 6개월 전에 실시한다. 수술 후 방문은 각 수술 후 2-3주에 이루어진다. 추가 추적 관찰은 2차 수술 후 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에 이루어진다. 수술 후 환자를 때때로 추적 관찰하여 상처 치유를 확인하고, 합병증을 감시하며, 재활이 진행되는지 확인하는 것은 표준 진료이다. 다만, 임상 추적 절차에 참여하는 유일한 이유는 본 특정 프로토콜에 따른 연구 수행을 위한 것이다. 임상 연구자가 환자의 의학적 상태/골 치유를 모니터링하기 위해 필요하다고 판단하는 경우, 엑스레이 촬영을 포함한 추가 방문이 이루어질 수 있다. 연구 절차: 시점: 기준치, 2차 수술 후, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 환자는 수술 전후로 정기적으로 평가된다. 수행 및 안전성 데이터는 특별히 설계된 전자 증례 보고서(eCRF)에 기록된다. 임상 및 방사선학적 평가는 수술 전(수술 절차와 관련하여)에 수행된다.