테크사이트 서어뷰 경계상피 세포학 시스템 임상 검증 연구

간략 요약

의료 장비 규제 문서 요약을 다음과 같이 한국어로 번역합니다. 의료 연구는 다중 센터, 회귀적, 가려진, 일치 쌍, 두 개의 연구手臂를 가진 임상 연구로서, 액상 기반 세포학(LBC) 파푸스 테스트의 일반 평가와 대조 평가가 수행되고 비교됩니다. 대조 방법은 세포학자(CT)와/또는 세포학자(CP)가 표준 연구실 경계 세포학 관행(예: 수동 평가)을 사용하여 LBC 파푸스 테스트를 평가하고, 베스다 시스템(Bethesda System)을 따르는 것으로 정의됩니다. 대조 방법은 "표준 방법"으로 불립니다. 시험 방법은 AI 보조 방법으로 불립니다. AI 보조 방법은 표준 방법과 같은 LBC 파푸스 테스트를 평가하지만, Techcyte SureView 경계 세포학 시스템을 사용하여 파푸스 테스트가 Pramana SpectralHT Cubiq 전체 슬라이드 스캐너에 스캔되고, Techcyte 경계 세포학 알고리즘(TCCA)으로 분석되며, Techcyte 뷰어에 표시되어 Dell U3223QE 모니터를 사용하여 CT/CP가 베스다 시스템을 따라 평가합니다. 또한, 두 가지 방법으로 모두 샘플을 검토한 시간을 측정하여 AI 보조 평가의 CT 업무 제한을 설정할 수 있습니다. 임상 연구에서 평가할 LBC 파푸스 테스트는 ThinPrep® 파푸스 테스트(Hologic) 또는 BD SurePath™(Beckton, Dickinson and Company)로 준비된 것으로해야 합니다. 연구는 각 준비 방법에 대해 동일한 수의 샘플을 등록할 목표를 가지고 있습니다.